Постановлением Правительства РФ от 16.05.2023 № 753 утверждены критерии,

предъявляемые к единственным поставщикам при осуществлении закупок лекарственных

препаратов для медицинского применения и критерии отбора лекарственных препаратов

при осуществлении закупок лекарственных препаратов у единственного поставщика.

Единственный поставщик при осуществлении закупок лекарственных препаратов

должен:

- иметь статус юридического лица;

- являться производителем лекарственного препарата, все стадии производства

которого (в том числе синтез молекулы) осуществляются на территории государств –

членов ЕАЭС;

- не находиться под контролем иностранного инвестора;

- иметь опыт исполнения контракта (договора) на поставку лекарств по законам

№ 44-ФЗ или № 223-ФЗ в течение предшествующих 3-х лет (с учетом правопреемства);

- обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому

соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество

лекарственного препарата, со сроком действия не менее срока, на который определяется

единственный поставщик.

К критериям отбора лекарственных препаратов для закупок у единственного

поставщика законодателем отнесено следующее:

- все стадии производства препарата, в том числе синтез молекул действующего

вещества должны осуществляться на территории государств-членов ЕАЭС;

- фармакологически активное действующее вещество лекарственного препарата

как химическое соединение охраняется патентом на территории РФ, имеющимся у

предполагаемого единственного поставщика, со сроком действия не менее срока, на

который определяется единственный поставщик.

Постановление вступает в силу 01.01.2024.

Подробнее здесь